Guía para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos para el diagnóstico

Introducción: Los fabricantes de los dispositivos médicos no siempre disponen de experiencia para realizar un proceso de gestión de riesgos que cumpla con la norma ISO 14971:2019 e incluya los requisitos metrológicos necesarios; por tanto, para un mejor uso de estos equipos, especialmente los de diagnóstico, se debe implementar y mantener un proceso de gestión de riesgos basado en las normativas establecidas. Objetivo: Proponer una guía para la gestión de los riesgos indirectos en pacientes con diagnósticos incorrectos o retrasados. Métodos: Se revisaron las normas internacionales aplicables y se analizaron expedientes de gestión del riesgo de dispositivos médicos, entre ellos reactivos para el diagnóstico in vitro. Resultados: La guía ofrece elementos orientadores para cada etapa del proceso de gestión de riesgos en los dispositivos médicos para el diagnóstico: plan de gestión del riesgo, análisis, valoración y control del riesgo, evaluación del riesgo residual global, revisión de la gestión de riesgo y retroalimentación a partir de la información de producción o posproducción. Conclusiones: Esta guía es una herramienta útil para diseñadores, fabricantes, evaluadores de dispositivos médicos para el diagnóstico, asesores en temas de gestión de riesgos y la calidad de los dispositivos y personal médico.

Introduction: Manufacturers of medical devices do not always have the expertise to perform a risk management process that complies with ISO 14971:2019 and includes the necessary metrological requirements; therefore, for better use of these devices, especially diagnostic devices, a risk management process based on established regulations should be implemented and maintained. Objective: To provide guidance for the management of indirect risks in patients with incorrect or delayed diagnoses. Methods: Applicable international standards were reviewed and risk management dossiers for medical devices, including in-vitro diagnostic reagents, were analyzed. Results: The guidance provides guiding elements for each step of the risk management process for diagnostic medical devices: risk management plan, risk analysis, risk assessment, risk evaluation and control, overall residual risk assessment, risk management review, and feedback from production or post-production information. Conclusions: This guide is a useful tool for designers, manufacturers, evaluators of diagnostic medical devices, risk management and device quality assessors, and medical personnel.

Las normas técnicas para la formación en ingeniería biomédica, tecnología y administración en salud / Technical standards for the training in biomedical engineering, health technology and health management

Introducción: Los documentos normativos establecen el estado del arte relacionado con determinado campo del conocimiento. Existe una gran cantidad de normas relacionadas con los servicios de salud y su gestión, cuya aplicación es relevante en este sector. Objetivo: Exponer la importancia de las normas técnicas en la formación de los profesionales en ingeniería biomédica, tecnología y administración en salud. Desarrollo: Diferentes aspectos relacionados con el desempeño y las funciones de los profesionales en ingeniería biomédica, tecnología de la salud y administración en salud están recogidos en normas técnicas internacionales y en otras de carácter nacional, que resultan pertinentes y de gran utilidad para su formación en el nivel de grado y el posgrado. Conclusiones: Las profesiones abordadas requieren emplear los documentos normativos relacionados con sus funciones para contribuir con la calidad de los servicios de salud; de ahí la pertinencia de su incorporación en los planes de estudio de estas carreras(AU)

Introduction: Normative documents establish the state of the art related to a certain field of knowledge. There is a large number of standards related to health services and their management, whose application is relevant in this sector. Objective: To show the importance of technical standards in the training of professionals from the fields of biomedical engineering, health technology and health management. Development: Different aspects related to the performance and functions of professionals from the fields of biomedical engineering, health technology and health management are gathered in international and other national technical standards, relevant and useful for their training at the undergraduate and postgraduate levels. Conclusions: The addressed professions require the use of normative documents related to their functions in order to contribute to the quality of health services, hence the relevance of their incorporation into the curriculums of these major(AU)

Las normas técnicas para la formación en ingeniería biomédica, tecnología y administración en salud / Technical standards for the training in biomedical engineering, health technology and health management

Introducción: Los documentos normativos establecen el estado del arte relacionado con determinado campo del conocimiento. Existe una gran cantidad de normas relacionadas con los servicios de salud y su gestión, cuya aplicación es relevante en este sector. Objetivo: Exponer la importancia de las normas técnicas en la formación de los profesionales en ingeniería biomédica, tecnología y administración en salud. Desarrollo: Diferentes aspectos relacionados con el desempeño y las funciones de los profesionales en ingeniería biomédica, tecnología de la salud y administración en salud están recogidos en normas técnicas internacionales y en otras de carácter nacional, que resultan pertinentes y de gran utilidad para su formación en el nivel de grado y el posgrado. Conclusiones: Las profesiones abordadas requieren emplear los documentos normativos relacionados con sus funciones para contribuir con la calidad de los servicios de salud; de ahí la pertinencia de su incorporación en los planes de estudio de estas carreras(AU)

Introduction: Normative documents establish the state of the art related to a certain field of knowledge. There is a large number of standards related to health services and their management, whose application is relevant in this sector. Objective: To show the importance of technical standards in the training of professionals from the fields of biomedical engineering, health technology and health management. Development: Different aspects related to the performance and functions of professionals from the fields of biomedical engineering, health technology and health management are gathered in international and other national technical standards, relevant and useful for their training at the undergraduate and postgraduate levels. Conclusions: The addressed professions require the use of normative documents related to their functions in order to contribute to the quality of health services, hence the relevance of their incorporation into the curriculums of these major(AU)

Formación continua y calidad de vida de los adultos mayores / Continuous Education and Quality of Life in Older Adults

Introducción: La población adulta mayor en el mundo experimenta un crecimiento acelerado, que impone retos a la sociedad para mantener y elevar la calidad de vida de este grupo etario. Objetivo: Exponer la influencia de la formación continua en la calidad de vida de los adultos mayores. Desarrollo: La calidad de vida en el adulto mayor está fuertemente influenciada por el apoyo social, que le permite hacer un mejor uso de sus habilidades y capacidades. La formación continua influye de forma positiva en la calidad de vida de los adultos mayores al prepararlos para un proceso de envejecimiento activo, una longevidad satisfactoria, y una vida digna y saludable. Al respecto, se han analizado publicaciones de autores latinoamericanos, fundamentalmente, y se han tenido en cuenta las experiencias de las Cátedras Universitarias del Adulto Mayor en Cuba. Conclusiones: Las experiencias de la participación de los adultos mayores en la formación continua universitaria demuestran que contribuye a elevar la calidad de vida de estas personas, así como a su inserción plena en la comunidad(AU)

Introduction: The older adult population worldwide is increasingly growing, which imposes challenges on society to maintain and improve the quality of life of this age group. Objective: To present the influence of continuous training on the quality of life of older adults. Development: Quality of life in the older adult is strongly influenced by social support, which allows them to make better use of their skills and capabilities. Continuous training influences the quality of life of older adults positively, by preparing them for an active aging process, a satisfactory longevity, as well as a dignified and healthy life. In this regard, publications by Latin American authors have been analyzed, fundamentally; while the experiences of the Elderly University Chairs in Cuba have been taken into account. Conclusions: The experiences of the older adults' participation in university continuous education show that it contributes to raising the quality of life of these people, as well as their full insertion in the community(AU)

Marketing social y políticas públicas para la atención integral al adulto mayor en Riobamba, Ecuador / Social marketing and public policies for comprehensive care for the elderly in Riobamba, Ecuador

Introducción: En Ecuador se han establecido políticas públicas encaminadas al tratamiento de la problemática social de los adultos mayores. Sin embargo, en la ciudad de Riobamba las acciones que se realizan para implementar estas políticas son aisladas e insuficientes, sin involucrar a todos los actores en el cambio social necesario. Objetivo: Diseñar un plan de marketing social como contribución a la implementación de las políticas públicas relacionadas con la atención integral al adulto mayor en el Gobierno Autónomo Descentralizado de Riobamba. Métodos: El análisis y síntesis de la información obtenida mediante la revisión documental, la aplicación de encuestas y entrevistas y la realización de grupos focales permitieron establecer las bases teóricas y metodológicas, identificar el problema existente y diseñar el plan de marketing social. Resultados: A partir de la convergencia existente entre el proceso de diseño e implementación de las políticas públicas y los planes de marketing social fue posible contribuir a la atención integral al adulto mayor. El plan de marketing social diseñado y validado propone un programa con seis proyectos encaminados a influir en la aceptación de ideas y la modificación de comportamientos en los públicos objetivo en beneficio de los adultos mayores, para su atención integral, con el uso de las herramientas del marketing. Conclusiones: El uso del marketing social posibilita dar el salto de la institucionalidad y la normatividad vigente al diseño de programas con verdadera coordinación entre todos los actores públicos y de la sociedad civil, garantizando la sostenibilidad y la participación en la implementación de las políticas públicas(AU)

Introduction: In Ecuador, public policies that have been established are aimed to address the social problems of the elderly. However, in the city of Riobamba the actions taken to implement these policies are isolated and insufficient, without involving all actors in the necessary social change. Objective: Design a social marketing plan as a contribution to the implementation of public policies related to comprehensive care for the elderly in the Decentralized Autonomous Government of Riobamba. Methods: The analysis and synthesis of the information obtained through the documentary review, the application of surveys and interviews and the realization of focus groups allowed to establish the theoretical and methodological bases, identify the existing problem and design the social marketing plan. Results: From the convergence between the process of design and implementation of public policies and social marketing plans, it was possible to contribute to comprehensive care for the elderly. The designed and validated social marketing plan proposes a program with six projects aimed at influencing the acceptance of ideas and the modification of behaviors in the target audiences for the benefit of older adults, for their comprehensive care, with the use of marketing tools. Conclusions: The use of social marketing makes it possible to make the leap from institutionality and current regulations to the design of programs with true coordination between all public and civil society actors, guaranteeing sustainability and participation in the implementation of public policies(AU)

Reflexión sobre las competencias docentes en los institutos superiores tecnológicos en Ecuador / Reflection about teaching competencies in Ecuadorian Higher Technological Institutes

Introducción: El desempeño de los institutos superiores tecnológicos depende en última instancia de su capital humano, con las competencias requeridas para garantizar el desempeño exitoso del proceso educativo. Objetivo: Exponer las competencias docentes que se necesitan en la actualidad para dar respuesta a las demandas de la formación superior tecnológica en Ecuador. Desarrollo: En la actualidad se han producido cambios importantes en el proceso de enseñanza aprendizaje, de forma que se priorizan los enfoques centrados en el estudiante y un amplio uso de las tecnologías de la información y las comunicaciones, así como las exigencias de la constante actualización en los saberes y habilidades de tecnólogo superior en la profesión específica. Asimismo, el desarrollo profesional y el desempeño exitoso de la institución educativa también demanda que los docentes posean competencias relacionadas no solo con la docencia, sino también con el resto de las funciones universitarias como: la investigación, la vinculación con la sociedad y la gestión de la institución educativa. En respuesta a estas demandas, los docentes de los institutos superiores tecnológicos deben adquirir competencias específicas para las cuatro funciones: docencia, investigación, vinculación con la sociedad y gestión. Conclusiones: Los institutos superiores tecnológicos deben realizar adecuadas estrategias de gestión de su capital humano, que posibiliten la obtención de las competencias necesarias para el desarrollo de la carrera profesional de los docentes, y, sobre esta base, contribuir al éxito sostenido de estas instituciones en respuesta a las demandas de la sociedad ecuatoriana(AU)

Introduction: The functioning of higher technological institutes ultimately depends on their human capital, as far as they possess the competencies required for guaranteeing the successful advance of the educational process. Objective: To show the teaching competencies currently needed to respond to the demands of higher technological training in Ecuador. Development: Currently, there have been important changes in the teaching-learning process, in such a way that student-centered approaches, as well as a wide use of information and communication technologies, are prioritized, together with the demands of continuous updating regarding the knowledge and skills of a graduate technologist for the specific profession. Also, professional development and the successful functioning of any educational institution demand that professors possess competencies related not only to teaching, but also to the rest of the university functions, such as research, society outreach and management of the educational institution. In response to these demands, professors of higher technological institutes must acquire specific competencies for the four functions: teaching, research, connection with society and management. Conclusions: Higher technological institutes must implement adequate strategies for managing their human capital, which make it possible to obtain the necessary competencies for the development of the professional career of professors, and, based on this, contributing to the sustained success of these institutions in response to the demands of the Ecuadorian society(AU)

Evaluación de la gestión del conocimiento en el Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso / Evaluation of knowledge management at the National Center for Limited Access Surgery

RESUMEN Introducción: La gestión del conocimiento es vital para las organizaciones de salud con vistas a garantizar la calidad de sus servicios. Objetivo: Evaluar la gestión del conocimiento en el Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso. Métodos: Se realizó una investigación descriptiva de tipo transversal. Se elaboró, validó y aplicó una encuesta a 20 trabajadores del Centro en los meses de noviembre y diciembre de 2018. Se estudió la variable gestión del conocimiento, a través de sus elementos caracterizadores, los cuales fueron evaluados en dos dimensiones: importancia y frecuencia. Los datos se procesaron mediante los métodos de estadística descriptiva con el uso del programa SPSS v.21. Resultados: Se identificaron el compromiso de la alta dirección del centro con la gestión del conocimiento, la existencia de una infraestructura tecnológica suficiente para apoyar sus actividades, así como la necesidad de fortalecer los intercambios entre especialistas para compartir los resultados de investigación y aprovechar las lecciones aprendidas de los errores médicos y las no conformidades, para lo cual se requirió destinar tiempo y recursos. Conclusiones: El Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso es una institución con una destacada actividad en gestión del conocimiento. La aplicación de la encuesta para evaluar la gestión del conocimiento en el centro permitió identificar las oportunidades de mejora necesarias en apoyo a la innovación y la calidad del servicio de salud que se presta, lo que potencia aún más actividades como la formación profesional y el intercambio de las lecciones aprendidas entre los especialistas para el aprendizaje organizacional.

ABSTRACT Introduction: Knowledge management is vital for health organizations in order to guarantee the quality of their services. Objective: To evaluate knowledge management at the National Center for Limited Access Surgery. Methods: A descriptive cross-sectional investigation was carried out. A survey was prepared, validated and applied to 20 employees at this institution from November to December 2018. The knowledge management variable was studied, through its characterizing elements, which were evaluated in two dimensions: importance and frequency. The data were processed through descriptive statistics methods with the use of SPSS v.21 program. Results: The investigation identified the institution top management commitment with knowledge management, the existence of a sufficient technological infrastructure to support its activities, as well as the need to strengthen exchanges between specialists to share research results and take advantage of lessons learned from medical errors and non-conformities, for which time and resources were required. Conclusions: The National Center for Limited Access Surgery is an institution with outstanding activity in knowledge management. The application of the survey to evaluate knowledge management in the institution allowed identifying the necessary improvement opportunities in support of innovation and the quality of the health service provided, which further enhances professional training and exchange of lessons learned among specialists for organizational learning.

Retos a la gestión de la calidad en las instituciones de educación superior en Ecuador / Challenges in quality management in higher education of Ecuador

Introducción: En la actualidad, la calidad en las instituciones de educación superior constituye un reto a nivel mundial y, específicamente, en Ecuador. En este sentido, existen dos formas de lograr la calidad deseada, que se complementan entre sí: por una parte, su aseguramiento externo, basado en los modelos de evaluación y acreditación, y por otra, su gestión al interior de las instituciones educativas. Objetivo: Reflexionar sobre los retos de la gestión de la calidad en las instituciones de educación superior en Ecuador, en estrecha relación con el modelo de acreditación vigente. Desarrollo: La gestión interna de la calidad educativa es fundamental para el logro de estándares superiores, acordes con las necesidades de los estudiantes y la sociedad, a partir de la excelencia y pertinencia curriculares, que resultan coherentes con el modelo educativo y los ámbitos académicos de cada una de las instituciones de educación superior. Los retos para la gestión de la calidad están vinculados con las tres funciones sustantivas de la universidad ecuatoriana: docencia, investigación y vinculación con la sociedad; así como con las condiciones institucionales, que posibilitan su ejecución. Conclusiones: El progreso continuo del desempeño de las instituciones educativas se logra a partir de la ejecución de proyectos de mejora concretos, el trabajo en equipos, el liderazgo, el compromiso y la participación de todos(AU)

Introduction: Nowadays, quality in higher education institutions is a worldwide challenge, specifically in Ecuador. In this respect, there are two ways to achieve the desired quality, which complement each other: on the one hand, external quality assurance, based on evaluation and accreditation models; on the other hand, internal quality management in educational institutions. Objective: To reflect about the challenges of quality management in higher education institutions in Ecuador, in close relation to the current accreditation model, which establishes the quality requirements in higher education in the country. Development: The internal management of educational quality is paramount for the achievement of higher standards, in accordance with the needs of students and the society, based on curricular excellence and relevance, which are consistent with the educational model, and the academic fields of all higher education institutions. The challenges in quality management are associated with to the three substantive functions of the Ecuadorian university: teaching, research, and relationship with society, as well as with the institutional conditions, which enable its execution. Conclusions: Continuous improvement in the performance of educational institutions is achieved through the execution of concrete improvement projects, teamwork, leadership, commitment, the involvement of every person(AU)

Factores de riesgos que influyen en el desempeño del proceso de formación de posgrado / Risk factors that influence performance in the process of postgraduate training

Introducción: En el Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso desde 2015 se implementó el Sistema de Gestión de la Calidad NC-ISO 9001:2015. Sin embargo, en el proceso de posgrado los riesgos no se han gestionado de forma sistemática e integral, lo que puede afectar su desempeño. Objetivo: Identificar los factores de riesgo que influyen en el desempeño del proceso de formación de posgrado y planificar las acciones para su tratamiento. Métodos: Se realizó un estudio de tipo cualitativo, no experimental, en el período comprendido entre febrero y marzo de 2019. Para el diagnóstico de los riesgos se emplearon las técnicas de grupo focal, la matriz DAFO, la encuesta y el análisis de causa-efecto de Ishikawa. Además, la matriz de probabilidad-consecuencia se utilizó para evaluar la prioridad de los riesgos identificados. Resultados: El diagnóstico permitió fundamentar la necesidad de gestionar integralmente los riesgos que inciden en el proceso de formación de posgrado. Nueve de los riesgos identificados se consideran altos y tienen la máxima prioridad para el establecimiento de medidas de control. Siete son moderados y también se toman medidas para su minimización. Conclusiones: Los riesgos identificados están en relación con la planificación inadecuada de los indicadores del proceso y la no inclusión de todos los aspectos que inciden sobre la gestión del posgrado. El tratamiento de los riesgos según su prioridad permitirá elevar el desempeño del proceso y cumplir los requisitos de la norma NC-ISO 9001:2015(AU)

Introduction: In the National Center for Minimally Invasive Surgery, the NC-ISO 9001: 2015 Quality Management System was implemented since 2005. However, in the postgraduate process, the risks have not been systematically and comprehensively managed, which may affect performance. Objective: To identify the risk factors that influence performance of the postgraduate training process and to plan the actions for their treatment. Methods: A qualitative, non-experimental study was carried out in the period between February and March 2019. For the diagnosis of risks, some techniques were used, such as focus group, the SWOT matrix, the survey, and Ishikawa's cause-and-effect analysis. In addition, the probability-consequence matrix was used to assess the priority of the identified risks. Results: The diagnosis allowed to provide the foundations for the need to manage comprehensively the risks that affect the postgraduate training process. Nine of the identified risks are considered high and have the highest priority for the establishment of control measures. Seven are moderate and also measures are taken for their minimization. Conclusions: The risks identified are related to inadequate planning of the process indicators and the non-inclusion of all aspects that affect management in the postgraduate level. The treatment of the risks according to their priority will allow to increase the performance of the process and meet the requirements of the NC-ISO 9001: 2015 standard(AU)

Aplicación de la norma ISO 21001: 2018 a la calidad de los programas de posgrado académico / Standard ISO 21001:2008's application to the quality of academic postgraduate programs

Introducción: En 2018 la Organización Internacional de Normalización publicó la norma ISO 21001 para los sistemas de gestión de las organizaciones educativas. Su implementación en la formación académica de posgrado permitirá brindar un servicio educativo que cumpla de manera consistente con los requisitos legales, encaminado a elevar la satisfacción de todas las partes interesadas. Estos planteamientos se evidenciaron en dos organizaciones que brindan programas de maestría y de especialidad en el posgrado. Objetivo: Analizar los requisitos de la norma ISO 21001 para su uso en organizaciones que brindan servicios de formación de posgrado académico, fundamentalmente programas de maestría. Desarrollo: Con la implementación de la norma ISO 21001 se pretende ofrecer un mejor servicio educativo, a partir de evaluar el grado en el que se satisfacen los requisitos de los estudiantes, sus familias, los profesores, el mercado laboral y la sociedad en general. Para ello, el sistema de gestión de la organización educativa incluye a todos los procesos, las personas y las formas de actuación necesarias para lograr servicios y productos educativos de calidad. Para demostrar la aplicación de la norma al posgrado académico se emplearon como casos de estudio los programas de maestría del Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana y del Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso. Conclusiones: La norma ISO 21001, aplicada al posgrado académico, permite gestionar internamente la calidad de los servicios formativos para satisfacer las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y lograr categorías superiores de acreditación(AU)

Introduction: In 2018, the International Organization for Standardization published the Standard ISO 21001, Educational Organization Management System. Its implementation in postgraduate academic training will allow providing an educational service that consistently complies with the legal requirements, aimed at raising the satisfaction of all interested parties. These elements were evidenced in two organizations that provide master's and specialty programs in postgraduate education. Objective: To analyze the Standard ISO 21001's requirements for its usage in organizations that provide academic postgraduate training services, mainly master's programs. Development: With the implementation of the Standard ISO 21001, the aim is to offer better educational service, based on the evaluation of the degree to which the students', their families', professors', the labor market's, and the overall society's requirements are met. In view of this, the educational organization management system includes all the processes, people and forms of action necessary to achieve quality educational services and products. In order to show the Standard's application to the academic postgraduate course, we used, as study cases, the master's programs from the Center of Biomaterials at University of Havana and from the National Center of Minimum Access Surgery. Conclusions: The Standard ISO 21001, applied to the academic postgraduate course, allows managing internally the quality of training services, in view of fulfilling the needs and expectations of all interested parties and achieving higher accreditation categories(AU)

Impact of regulations on innovation in the field of medical devices

Abstract Introduction The regulatory framework and standardized assay methods for classical biomaterials and implantable devices are harmonized at the international level, based on the risk assessment. However, innovative products need the development of more appropriate assay methods and streamline regulatory and scientific evaluation to encourage innovation and ensure more expedite delivery of novel, safe and effective innovative medical devices to patients. The aim of this work is to review the latest focus on the conflicting issues that are involved in the evaluation of recently developed biomaterials and medical devices. Methods This paper is based on a review of the relevant academic literature regarding the field of medical devices over the last ten years (2008-2017). A systematic search was conducted in Medline data base for articles using "medical devices" + "regulations" + "innovation" in the title or abstract. Discussion There is the widespread perception that research and marketing of innovative medical devices are moving swifter, even more so than the issues concerning evaluation methods and regulations. Collaboration among all the stakeholders could contribute to overcome the existing problems in medical device innovation.

Adhesivos óseos basados en cianoacrilatos / Bone adhesives based on cyanoacrylates

Los adhesivos biocompatibles de curado rápido son una alternativa promisoria para sustituir los dispositivos metálicos empleados en la inmovilización de fracturas de pequeños fragmentos óseos y en algunos procedimientos de cirugía máxilo-facial. Ellos tienen la capacidad de servir de soporte en el proceso de curación, aportan ventajas respecto a los métodos convencionales de fijación mediante placas y tornillos, tales como: su facilidad de aplicación y la biodegradabilidad del material. El objetivo del presente trabajo es analizar la literatura relacionada con los adhesivos óseos basados en cianoacrilatos, exponiendo las características de estos biomateriales, sus ventajas y desventajas para la fijación de pequeños fragmentos óseos en cirugía máxilo facial y ortopedia. Los estudios realizados de bioactividad, degradabilidad, citotoxicidad in vitro, implantación in vivo y adhesividad han demostrado que los materiales evaluados son biocompatibles y capaces de unir el tejido óseo.

Fast curing biocompatible adhesives are a promising alternative to the metallic devices used for immobilization of fractures of small bone fragments as well as for some maxillofacial surgical procedures. They may serve as supports during the curing process, and present some advantages with respect to conventional fixation methods by plates and screws, such as their ease of application and the biodegradability of the material. The objective of the present study is to analyze the literature about bone adhesives based on cyanoacrylates, presenting the characteristics of these biomaterials, as well as their advantages and disadvantages for the fixation of small bone fragments in maxillofacial surgery and orthopedics. Study of the bioactivity, degradability, in vitro cytotoxicity, in vivo implantation and adhesiveness of the materials evaluated reveal their biocompatibility and their capacity to bind bone tissue.

Aplicación de un sistema de gestión de la calidad NC-ISO 9001 a la dirección del posgrado académico / Application of a NC-ISO 9001 Quality Management System to the administration of the academic postgraduate studies

INTRODUCCIÓN: la implementación y certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad NC-ISO 9001 requiere del cumplimiento de los principios y requisitos que esta norma establece. Las organizaciones que brindan servicios de posgrado académico como uno de sus procesos clave, necesitan entender y aplicar los requisitos de la norma de conjunto con los requisitos legales aplicables a este proceso en la República de Cuba. OBJETIVO: mostrar cómo se aplican los principios y requisitos de la norma NC-ISO 9001 en el posgrado académico, teniéndose como caso de estudio la gestión de un programa de maestría en el Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso. MÉTODOS: se emplearon como técnicas; la observación, análisis del contenido de documentos y trabajo en equipo. RESULTADO: se implementó de un sistema NC-ISO 9001 en el proceso de posgrado. Fue necesario conjugar los requisitos relativos al diseño/desarrollo, las prestación del servicio formativo, la evaluación del desempeño y la mejora de los programas con la legislación vigente en el sector; a partir de la aplicación del Reglamento de Posgrado de la República de Cuba y el Sistema de Evaluación y Acreditación de Maestrías; todo ello sobre la base de la observancia de los principios de gestión de la calidad.

INTRODUCTION: The implementation and certification of a NC-ISO 9001 quality management system require compliance with the principles and requirements established in this standard. Organizations that provide educational services to obtain academic degrees as one of its key processes need to understand and implement the requirements of the standard in conjunction with the legal requirements applicable to this process in the Republic of Cuba. OBJECTIVES: The aim of this paper is to show how the principles and requirements of the NC-ISO 9001 standard are applied in the management of academic postgraduate studies, having as a study case the master degree formation program in the National Centre for Minimal Access Surgery. METHODS: As research techniques participative observation, content analysis of documents and team work were employed. RESULTS: A NC-ISO 9001 system in the postgraduate formation process was implemented. It was to combine the requirements for the design/development, the provision of formation service, performance evaluation and improvement of programs with current legislation in the sector, taking the application of Postgraduate Studies Regulation of the Republic of Cuba and the Assessment and Accreditation System of Master Degree Studies as the starting point, all based on the observance of the principles of quality management.

Efectividad del adhesivo tisular Tisuacryl® para el cierre de heridas cutáneas en cirugía laparoscópica / Effectiveness of the Tisuacryl® as tissue adhesive for closure of cutaneous wounds in laparoscopy surgery

Uno de los beneficios de la utilización de procedimientos laparoscópicos en cirugía es reducir la morbilidad relacionada con el traumatismo quirúrgico. Es conocido que el empleo del adhesivo tisular Tisuacryl® en el cierre de heridas cutáneas favorece la hemostasia, la recuperación rápida del tejido y la disminución del edema posquirúrgico, y evita complicaciones como infección y reacción del tejido a un cuerpo extraño. Fue objetivo de esta investigación evaluar la efectividad y seguridad de la utilización del Tisuacryl® para la síntesis de los puertos de entrada en pacientes intervenidos por cirugías mínimamente invasivas, sin necesidad de aplicar sutura. Se aplicó el adhesivo tisular a 100 pacientes que acudieron al Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso para realizarse diferentes procedimientos quirúrgicos. Como variables para evaluar la efectividad y seguridad del tratamiento se tomaron la dehiscencia de la herida, aparición de infección, tiempo de síntesis de la herida y estética de la cicatriz. Los pacientes se evaluaron en el posoperatorio inmediato y en consulta externa a los 7 y 21 días de la cirugía. Se lograron excelentes resultados en cuanto al afrontamiento y la estética de las heridas. Además, los pacientes no refirieron molestias ocasionadas por el material, ni se produjeron casos de infección. Los resultados de la investigación realizada demuestran que el Tisuacryl® puede utilizarse con alta efectividad para el cierre de las heridas de 5 mm y 10 mm en la cirugía laparoscópica, sustituyendo a las suturas(AU)

One of the more beneficial uses of laparoscopy procedures in surgery is to decrease the morbidity related to surgical trauma. It is known that the use of the Tisuacryl® tissue adhesive for closure of cutaneous wounds favors the hemostasis, a fast tissue recovery and decrease of postsurgical edema avoiding complications including infection and tissue reaction to a foreign body. The aim of present research was to assess the effectiveness and safety of Tisuacryl® for synthesis of approaches in patients operated on by minimally invasive methods without the need of to apply sutures. A tissue adhesive was applied in 100 patients came to National Center of Minimal Access Surgery to undergo different surgical procedures. Among the variables to assess the effectiveness and safety of treatment were the wound dehiscence, appearance of infection, wound synthesis time and scar esthetics. Patients were assessed during the immediate postoperative period and in external consultation at 7 and 21 days after surgery. Excellent results were achieved as regards the coping and the wounds' esthetics. Also, patients were satisfied with the use of this material and there were not infections. Results of present research demonstrated that the Tisuacryl® may be used with a high level of effectiveness for closure of 5 mm and 10 mm wounds in laparoscopy surgery to replace sutures(AU)

Adhesivos titulares en cirugía / Tissue adhesives in surgery

Los adhesivos tisulares son utilizados con frecuencia como adyuvantes en la práctica quirúrgica. Entre ellos, los más utilizados mundialmente son los sellantes de fibrina, si bien en Cuba se han obtenido excelentes resultados con los adhesivos de cianoacrilato a partir de la introducción en la práctica médica del Tisuacryl®, desarrollado en el Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana. Mientras se desarrollan técnicas cada vez menos invasivas en la cirugía, los adhesivos, entre otros usos en el área clínica, pueden ser de gran utilidad en el cierre de las heridas quirúrgicas o como sellantes en las líneas de sutura y para prevenir o disminuir las dehiscencias y fístulas. En este trabajo se resumen los resultados de una revisión bibliográfica realizada con el objetivo conocer las aplicaciones actuales de los adhesivos tisulares, especialmente los derivados cianoacrílicos, los cuales se han introducido paulatinamente en la práctica médica cubana. De ahí la importancia del conocimiento de este tipo de productos(AU)

The adhesive tisulares is frequently used as adyuvantes in the surgical practice. Among them, those more used worldwide they are the fibrina sellantes, although in Cuba excellent results have been obtained with the cianoacrilato adhesives starting from the introduction in the medical practice of the Tisuacryl®, developed in the Center of Biomateriales of the University of Havana. While they are developed technical less and less invasivas in the surgery, the adhesives, among other uses in the clinical area, they can be of great utility in the closing of the surgical wounds or I eat sellantes in the suture lines and to prevent or to diminish the dehiscencias and water-pipes. In this work summary the results of a bibliographical revision carried out with the objective to know the current applications of the adhesive tisulares, especially the derived cianoacrílicos, which have been introduced gradually in the Cuban medical practice. Of there the importance of the knowledge of this type of products(AU)

Utilización del tisuacril en la anastomosis del esófago con otros segmentos del tubo digestivo / Use of Tysuacril in esophagus anastomosis with other segments of the digestive tube

Las dehiscencias y fístulas de las anastomosis del esófago con segmentos pediculados del tubo digestivo son complicaciones frecuentes en la cirugía del esófago. En diversas estadísticas recientes, nacionales y extranjeras, se ha registrado una incidencia de hasta el 40 por ciento. Este hecho, unido a las ventajas reportadas en la utilización de los adhesivos sintéticos del tipo del tisuacril, hace interesante realizar un estudio clínico para extender el uso del producto al reforzamiento de las suturas en la anastomosis del esófago con otros segmentos del tubo digestivo, con el fin de prevenir las dehiscencias. Se realizó un ensayo clínico de fase II, prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, a simple ciegas, que se extendió desde enero de 1998 hasta febrero de 2005. En él se incluyeron pacientes que ingresaron en los hospitales ®Calixto García¼ y ®Miguel Enríquez¼ con el diagnóstico de enfermedades esofágicas. Se logró la introducción en el país de una nueva aplicación para el adhesivo tisular tisuacril y se demostró que la utilización del producto es una opción significativamente más ventajosa que el procedimiento convencional sólo con sutura, ya que se obtuvo una eficacia del 93 por ciento en el grupo experimental respecto al 64 por ciento en el grupo control. Uno y otro grupo eran homogéneos respecto a las variables de control. El tratamiento con tisuacril disminuyó la frecuencia de aparición de fístulas esofágicas y no se reportaron eventos adversos en relación con la aplicación del producto(AU)

The dehiscencias and water-pipes of the anastomosis of the esophagus with segments pediculados of the alimentary canal are frequent complications in the surgery of the esophagus. In diverse statistical recent, national and foreign, he/she has registered an incidence of until 40 percent. This fact, together to the advantages reported in the use of the synthetic adhesives of the type of the tisuacril, makes interesting to carry out a clinical study to extend the use from the product to the reinforcement of the sutures in the anastomosis of the esophagus with other segments of the alimentary canal, with the purpose of preventing the dehiscencias. He/she was carried out a clinical rehearsal of phase II, prospective, controlled, randomized, multicéntrico, to simple blind that extended from January of 1998 until February of 2005. In him they were included patient that entered in the hospitals ®Calixto García¼ and ®Miguel Enríquez¼ with the diagnosis of illnesses esofágicas. The introduction was achieved in the country of a new application for the adhesive tisular tisuacril and it was demonstrated that the use of the product is a significantly more advantageous option that the conventional procedure only with suture, since an effectiveness of 93 percent was obtained in the experimental group regarding 64 percent in the group control. One and another group were homogeneous regarding the control variables. The treatment with tisuacril diminished the frequency of appearance of water-pipes esofágicas and adverse events were not reported in connection with the application of the product(AU)